速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2021/12/19—2021/12/25
上周消息显示，市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公示，两江协同创新区一高端医药研发及成果转化创新平台正式启动，福安药业注射用氨曲南通过仿制药质量和疗效一致性评价，《药品注册核查工作程序（试行）》及相关文件发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公示
12月23日，重庆市药品监督管理局发布注销企业《药品经营许可证》的公示。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，拟注销重庆黔城医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230820的《药品经营许可证》。公示日期自2021年12月23日至2021年12月29日。
02
市药监局发布注销合川华西医院《放射性药品使用许可证》的公告
12月24日，重庆市药品监督管理局发布注销企业《放射性药品使用许可证》的公告。经医疗机构申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定，注销合川华西医院持有的许可证编号为（渝）放药用字第020号的《放射性药品使用许可证》。
「产业聚焦」
03
两江协同创新区又一重大平台启动 事关生物医药产业布局
近日，重庆两江协同创新区一高端医药研发及成果转化创新平台正式启动。该平台由重庆中国药科大学创新研究院主持运营（以下简称“研究院”）。目前，围绕现有创新成果转移转化，相关落地工作已进入实施阶段。
据了解，该研究院已引进中国药科大学博士生导师、研究院副院长刘东飞的项目团队，将围绕该团队的专利成果推进转化及产业化配套工作，中试实验、公开募资及GMP生产线建设等将在不久后开展。
「药企资讯」
04
福安药业注射用氨曲南通过仿制药质量和疗效一致性评价
12月20日，福安药业（集团）股份有限公司发布公告，该公司全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用氨曲南（规格：0.5g/1.0g/2.0g；注册分类：化学药品）通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，注射用氨曲南主要适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染，包括尿路感染、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染、妇科感染等。「政策速递」
05
《药品注册核查工作程序（试行）》及相关文件发布
近日，国家药监局核查中心发布《药品注册核查工作程序（试行）》（以下简称《核查程序》）及相关文件，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，加强注册核查与审评工作衔接，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作。《核查程序》自2022年1月1日起施行。
06
适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则有关事项
近日，国家药监局公告适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则有关事项。公告要求，申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；公告发布之日起2个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3C（R8）指导原则，Q3C（R7）指导原则同时废止。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“华龙网”“上游新闻”